GMP验证对臭氧消毒提出的严格要求

　　GMP(药品生产质量管理规范)于1962年首先在美国施行，自1969世界卫生组织颁布了GMP以后，世界大多数国家都根据自己的国情制订了本国的GMP。我国于1988年由卫生部正式颁发了我国的GMP。这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规，具有强制性，在我国，今后凡是没有通过GMP验证的药品生产企业，就不能进行药品生产。这是一个强大的推动力，推动着我们医药工业的健康发展。GMP验证工作在卫生部指导下，受到了药品生产企业的高度重视，在我国的GMP中臭氧消毒方法是被推荐的消毒方法之一，给臭氧消毒的应用带来了前所末有的机遇。

　　在制药厂，无菌生产环境的提供是药品生产的先决条件。也就是说在药品的生产中，所采用的无菌工艺必须在投产之前，就通过GMP验证。所以在GMP验证中臭氧消毒被列入前验证的范畴。事实上，即使在投产以后，对关键性的无菌工艺还需要进行再验证。而且，在洁净室还需要天天做规定的菌检。所以说，在制药厂，消毒是一项无处不在，无时不有的常规基础工作。

　　众所周知，药品是用来治病的，因此，它对药检的要求很严。表一是GMP中规定的药品微生物检查要求。

　　表一：药品的微生物检查要求

　　为了做到药品的菌检合格，那么，首先要求药品生产的环境是合格的。在制药厂，生产车间(洁净区)划分为不同的级别。表二是GMP验证规定的洁净级别的要求。

　　表二：洁净级别要求

　　对不同洁净级别的洁净室，细菌的允许值如表三所示：

　　表三：细菌允许值

　　无论用什么消毒方法,都要达到上述规定,臭氧也不列外.而且,臭氧作为一种取代传统消毒方法手段,人们对它的要求更高更严,而且要更省事,否则,就难以立足.